Effexor xr 7

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Effexor XR ADVERTENCIA: Los pensamientos suicidas y comportamientos antidepresivos aumenta el riesgo de pensamientos y conductas suicidas en niños, adolescentes y adultos jóvenes en estudios a corto plazo. Estos estudios no mostraron un aumento en el riesgo de pensamientos suicidas y comportamiento con el uso de antidepresivos en pacientes mayores de 24 años hubo una reducción en el riesgo con el uso de antidepresivos en pacientes mayores de 65 años ver Advertencias y precauciones (5.1). En los pacientes de todas las edades que se inician en la terapia antidepresiva de cerca por empeoramiento clínico y la aparición de pensamientos y comportamientos suicidas. Asesorar a las familias y cuidadores de la necesidad de una estrecha observación y la comunicación con el prescriptor ver Advertencias y precauciones (5.1) e Información para asesorar al paciente (17). Indicaciones y uso para el Trastorno de Effexor XR Effexor XR depresivo mayor (clorhidrato de venlafaxina) cápsulas de liberación prolongada están indicados para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM). La eficacia se estableció en tres a corto plazo (4, 8, y 12 semanas) y dos a largo plazo, ensayos de mantenimiento. Trastorno de ansiedad generalizada Effexor XR está indicado para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG). La eficacia se estableció en dos de 8 semanas y dos ensayos controlados con placebo de 26 semanas. Trastorno de ansiedad social Effexor XR está indicado para el tratamiento del trastorno de ansiedad social (SAD), también conocido como fobia social. La eficacia se estableció en cuatro de 12 semanas y uno de 26 semanas, los ensayos controlados con placebo. Trastorno de Pánico Effexor XR está indicado para el tratamiento del trastorno de pánico (PD), con o sin agorafobia. La eficacia se estableció en dos ensayos controlados con placebo de 12 semanas. Effexor XR Dosis y Administración Effexor XR debe administrarse en una sola dosis con comida, ya sea en la mañana o por la tarde aproximadamente a la misma hora todos los días ver Farmacología Clínica (12.3). Cada cápsula debe tragarse entero con líquido y no dividido, aplastado, masticado, o se coloca en agua o puede ser administrado por una apertura cuidadosa de la cápsula y espolvorear todo el contenido en una cucharada de puré de manzana. Esta mezcla medicamento / alimento se debe tragar inmediatamente sin masticar y siguió con un vaso de agua para asegurar la deglución completa de los pellets (esferoides). El trastorno depresivo mayor Para la mayoría de los pacientes, la dosis inicial recomendada de Effexor XR es de 75 mg por día, administrada en una sola dosis. Para algunos pacientes, puede ser deseable comenzar a 37,5 mg por día durante 4 a 7 días para permitir que los pacientes nuevos se ajusten a la medicación antes de aumentar a 75 mg por día. Los pacientes que no responden a las iniciales de 75 mg por dosis día pueden beneficiarse de aumento de la dosis a un máximo de 225 mg por día. Los incrementos de dosis deben ser en incrementos de hasta 75 mg por día, según sea necesario, y se deben hacer a intervalos de no menos de 4 días, ya que los niveles plasmáticos en estado estacionario de venlafaxina y sus metabolitos principales se consiguen en la mayoría de los pacientes en el día 4 véase Farmacología clínica (12.3). En los estudios clínicos que establezcan la eficacia, se permitió un ajuste ascendente a intervalos de 2 semanas o más. Cabe señalar que, mientras que la dosis máxima recomendada para los pacientes ambulatorios con depresión moderada es también 225 mg por día para Effexor (liberación inmediata), pacientes más severamente deprimidos en un estudio del programa de desarrollo de ese producto respondieron a una dosis media de 350 mg por día (rango de 150 a 375 mg por día). Se necesitan si o no mayores dosis de Effexor XR para los pacientes con depresión más intensa es desconocida, sin embargo, la experiencia con Effexor XR las dosis mayores a 225 mg por día es muy limitado. Trastorno de ansiedad generalizada Para la mayoría de los pacientes, la dosis inicial recomendada de Effexor XR es de 75 mg por día, administrada en una sola dosis. Para algunos pacientes, puede ser deseable comenzar a 37,5 mg por día durante 4 a 7 días para permitir que los pacientes nuevos se ajusten a la medicación antes de aumentar a 75 mg por día. Los pacientes que no responden a las iniciales de 75 mg por dosis día pueden beneficiarse de aumento de la dosis a un máximo de 225 mg por día. Los incrementos de dosis deben ser en incrementos de hasta 75 mg por día, según sea necesario, y se deben hacer a intervalos de no menos de 4 días, ya que los niveles plasmáticos en estado estacionario de venlafaxina y sus metabolitos principales se consiguen en la mayoría de los pacientes en el día 4 véase Farmacología clínica (12.3). Trastorno de ansiedad social (fobia social) La dosis recomendada es de 75 mg al día, administrados en una sola dosis. No hubo evidencia de que las dosis mayores confieren ningún beneficio adicional. Trastorno de Pánico La dosis inicial recomendada es de 37,5 mg por día de Effexor XR durante 7 días. Los pacientes que no responden a 75 mg por día pueden beneficiarse de aumento de la dosis a un máximo de aproximadamente 225 mg por día. Los incrementos de dosis deben ser en incrementos de hasta 75 mg por día, según sea necesario, y se debe hacer a intervalos de no menos de 7 días. Los pacientes de pacientes deprimidos Effexor tabletas que actualmente están siendo tratados con una dosis terapéutica con Effexor (liberación inmediata) de conmutación puede ser conmutada a Effexor XR a la dosis equivalente más cercano (mg por día), por ejemplo, 37,5 mg de venlafaxina dos veces al día a 75 mg Effexor XR una vez al día. Sin embargo, los ajustes de dosis individuales pueden ser necesarios. Poblaciones específicas Pacientes con insuficiencia hepática La dosis total diaria debe reducirse en un 50 en pacientes con cirrosis leve (Child-Pugh515) ​​o hepática, puede ser necesario reducir la dosis en un 50 o más Ver Uso en poblaciones específicas (8.7). Los pacientes con insuficiencia renal: La dosis total diaria debe reducirse en un 25 a 50 en pacientes con insuficiencia renal leve (CLcr 60 a 30 ml / min), la dosis total diaria debe reducirse en un 50 o más. Debido a que hubo una gran variabilidad en el aclaramiento entre pacientes con insuficiencia renal, individualización de la dosis puede ser deseable en algunos pacientes ven Uso en poblaciones específicas (8.7). El tratamiento de mantenimiento No hay un cuerpo de evidencia disponible de estudios controlados para indicar cuánto tiempo los pacientes con trastorno depresivo mayor, trastorno de ansiedad, tristeza o PD debe ser tratado con Effexor XR. En general se acepta que los episodios agudos de TDM requieren varios meses o más de la terapia farmacológica sostenida más allá de la respuesta a un episodio agudo. Effexor XR / Effexor han demostrado la continuación de la respuesta en los estudios clínicos de hasta 52 semanas, a la misma dosis a la que respondieron los pacientes durante el tratamiento inicial véase Estudios clínicos (14.1). No se sabe si o no la dosis de Effexor XR necesario para el tratamiento de mantenimiento es idéntica a la dosis necesaria para lograr una respuesta inicial. Los pacientes deben ser reevaluados periódicamente para determinar la necesidad de tratamiento de mantenimiento y la dosis apropiada para dicho tratamiento. En los pacientes con GAD y SAD, Effexor XR se ha demostrado ser eficaz en estudios clínicos 6 meses. La necesidad de continuar con la medicación en los pacientes con TAG y el SAD que mejoran con el tratamiento Effexor XR se debe reevaluar periódicamente. En un estudio clínico para el PD, Effexor XR pacientes que continuaron con la misma dosis a la que respondieron durante las 12 primeras semanas de tratamiento experimentaron un tiempo significativamente más largo de recaída que los pacientes aleatorizados a placebo ver Estudios clínicos (14.4). La necesidad de medicación continua en pacientes con EP que mejoran con el tratamiento Effexor XR se debe reevaluar periódicamente. La interrupción de Effexor XR una reducción gradual de la dosis, en lugar de la interrupción brusca, se recomienda siempre que sea posible. En los estudios clínicos con Effexor XR, estrechándose se logró mediante la reducción de la dosis diaria de 75 mg a intervalos de una semana. Individualización de estrechamiento puede ser Advertencias y precauciones (5.7) Ver necesarias. Cambiar a los pacientes hacia o desde un inhibidor de monoamina oxidasa (IMAO) destinado a tratar trastornos psiquiátricos Al menos 14 días deben transcurrir entre la interrupción del tratamiento con un IMAO (destinado a tratar trastornos psiquiátricos) y el inicio del tratamiento con Effexor XR. Además, por lo menos 7 días deben transcurrir parar Effexor XR antes de iniciar el tratamiento con un IMAO destinado a tratar trastornos psiquiátricos ver Contraindicaciones (4.2). Advertencias y precauciones (5.2). e Interacciones farmacológicas (7.2). El uso de Effexor XR con otros inhibidores de la MAO, como Linezolid o intravenosa de azul de metileno No arranque Effexor XR en un paciente que está siendo tratado con linezolid o azul de metileno intravenosa, porque hay un mayor riesgo de síndrome de la serotonina. En un paciente que requiere tratamiento urgente de una condición psiquiátrica, otras intervenciones, incluyendo la hospitalización se debe considerar ver Contraindicaciones 4.2). En algunos casos, un paciente que ya está recibiendo tratamiento con Effexor XR puede requerir tratamiento urgente con linezolid o azul de metileno intravenoso. Si alternativas aceptables a linezolid o azul de metileno intravenoso no están disponibles y los beneficios potenciales de linezolid o metileno tratamiento azul intravenosa se consideran superiores a los riesgos del síndrome de la serotonina en un paciente en particular, Effexor XR se debe interrumpir de inmediato, y linezolid o azul de metileno intravenoso se pueden administrar. Vigilar al paciente para los síntomas del síndrome de la serotonina durante 7 días o hasta 24 horas después de la última dosis de linezolid o azul de metileno por vía intravenosa, lo que ocurra primero. El tratamiento con Effexor XR se puede reanudar las 24 horas después de la última dosis de linezolid o azul de metileno intravenoso véase Advertencias y precauciones (5.2). El riesgo de la administración de azul de metileno por vías no por vía intravenosa (tales como tabletas orales o por inyección local) o en dosis intravenosas muy inferior a 1 mg / kg de forma concomitante con Effexor XR no está claro. El clínico debe, sin embargo, ser consciente de la posibilidad de síntomas emergentes de síndrome serotoninérgico con dicho uso véase Advertencias y precauciones (5.2). Formas farmacéuticas y concentraciones Effexor XR (clorhidrato de venlafaxina) cápsulas de liberación prolongada están disponibles en las siguientes concentraciones: 37,5 mg cápsulas (cuerpo de la tapa / melocotón gris con W y Effexor XR en la tapa y 37,5 en el cuerpo) cápsulas de 75 mg (tapa del melocotón y el cuerpo con W y Effexor XR en la tapa y el 75 en el cuerpo) 150 mg cápsulas (tapa naranja oscuro y el cuerpo con W y Effexor XR en la tapa y 150 en el cuerpo) Contraindicaciones Hipersensibilidad Hipersensibilidad al clorhidrato de venlafaxina, succinato de desvenlafaxina o para cualquiera de los excipientes de la formulación uso concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) el uso de inhibidores de la MAO (destinados a tratar las enfermedades psiquiátricas) concomitantemente con Effexor XR o dentro de los 7 días siguientes al cese del tratamiento con Effexor XR está contraindicado debido a un mayor riesgo de síndrome serotoninérgico. El uso de Effexor XR dentro de los 14 días siguientes al cese del tratamiento con un IMAO (destinado a tratar trastornos psiquiátricos) también está contraindicado ver Dosis y Administración (2.9). Advertencias y precauciones (5.2). e Interacciones farmacológicas (7.2). A partir Effexor XR en un paciente que está siendo tratado con un IMAO, tales como linezolid o azul de metileno por vía intravenosa también está contraindicado, debido a un mayor riesgo de síndrome serotoninérgico véase Dosis y Administración (2.9). Advertencias y precauciones (5.2). e Interacciones farmacológicas (7.3). Advertencias y precauciones pensamientos suicidas y comportamientos en los niños, adolescentes y adultos jóvenes pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM), tanto para adultos y niños, pueden experimentar un empeoramiento de su depresión y / o la aparición de ideación y comportamiento suicida (tendencia suicida) o inusuales cambios en el comportamiento, ya sea que estén o no tomando medicamentos antidepresivos, y este riesgo puede persistir hasta que se produzca una remisión significativa. El suicidio es un riesgo conocido de la depresión y otros trastornos psiquiátricos, y estos trastornos propios son los predictores más fuertes de suicidio. No ha sido una preocupación desde hace mucho tiempo, sin embargo, que los antidepresivos pueden tener un papel en la inducción de empeoramiento de la depresión y la aparición de tendencias suicidas en algunos pacientes durante las primeras fases del tratamiento. análisis agrupados de los estudios controlados con placebo a corto plazo de los fármacos antidepresivos (ISRS y otros) mostraron que estos fármacos aumentan el riesgo de pensamientos y conductas suicidas (tendencia suicida) en niños, adolescentes y adultos jóvenes (de entre 18 hubo una reducción con antidepresivos en comparación con el placebo en adultos mayores de 65 años. Los análisis combinados de los estudios controlados con placebo en niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor, trastorno obsesivo compulsivo (TOC), u otros trastornos psiquiátricos incluyeron un total de 24 estudios a corto plazo de 9 fármacos antidepresivos en más de 4.400 pacientes. Los análisis combinados de los estudios controlados con placebo en adultos con trastorno depresivo mayor u otros trastornos psiquiátricos incluyeron un total de 295 estudios a corto plazo (duración media de 2 meses) de 11 fármacos antidepresivos en más de 77.000 pacientes. Hubo una considerable variación en el riesgo de suicidio entre los fármacos, pero una tendencia hacia un aumento en los pacientes más jóvenes para casi todos los fármacos estudiados. Hubo diferencias en el riesgo absoluto de suicidio a través de las diferentes indicaciones, con mayor incidencia en el TDM. Las diferencias de riesgo (drogas) versus placebo, sin embargo, fueron relativamente estables dentro de los estratos de edad y en todas las indicaciones. Estas diferencias de riesgo (diferencia droga placebo en el número de casos de riesgo de suicidio por cada 1.000 pacientes tratados) se proporcionan en la Tabla 1. Tabla 1: Diferencia en el número de casos de suicidio por cada 1.000 pacientes tratados en comparación con placebo se incrementó en comparación con placebo No ocurrieron suicidios en cualquiera de los estudios pediátricos. Hubo suicidios en los estudios en adultos, pero el número no fue suficiente para llegar a una conclusión sobre el efecto del fármaco sobre el suicidio. Se desconoce si el riesgo se extiende a las tendencias suicidas uso a largo plazo, es decir, más allá de varios meses. Sin embargo, hay pruebas sustanciales de estudios de mantenimiento controlados con placebo en adultos con depresión que el uso de antidepresivos puede retrasar la recurrencia de la depresión. Todos los pacientes que están siendo tratados con antidepresivos para cualquier indicación deben ser monitorizados de forma adecuada y observados de cerca por el empeoramiento clínico, tendencias suicidas y cambios inusuales en el comportamiento, especialmente durante los primeros meses de un curso de la terapia con medicamentos, o en momentos de cambios de dosis, tanto a aumentos o disminuye. Los siguientes síntomas, ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad, agresividad, impulsividad, acatisia (Inquietud psicomotora), hipomanía y manía, han sido reportados en pacientes adultos y pediátricos están siendo tratados con antidepresivos para el trastorno depresivo mayor, así como para otras indicaciones, tanto psiquiátricos como no psiquiátricos. Aunque no se ha establecido una relación causal entre la aparición de estos síntomas y el empeoramiento de la depresión y / o la aparición de impulsos suicidas, existe la preocupación de que estos síntomas puedan ser precursores de la tendencia suicida emergente. Se debería considerar la posibilidad de cambiar el régimen terapéutico, incluyendo la posibilidad de suspender la medicación, en pacientes cuya depresión es persistentemente peor, o que están experimentando tendencias suicidas o síntomas que pueden ser precursores de la depresión o tendencias suicidas empeoramiento emergente, especialmente si estos síntomas son severos, abrupta en el inicio, o no eran parte de los pacientes que presentan síntomas. Si la decisión ha sido tomada para suspender el tratamiento, la medicación debe disminuirse, tan rápidamente como sea posible, pero con reconocimiento de que la interrupción abrupta puede asociarse con ciertos síntomas ver Advertencias y precauciones (5.7) y Dosis y Administración (2.8). Las familias y los cuidadores de los pacientes que están siendo tratados con antidepresivos para el trastorno depresivo mayor u otras indicaciones, tanto psiquiátricos como no psiquiátricos, deben ser alertados sobre la necesidad de controlar a los pacientes para la aparición de agitación, irritabilidad, cambios inusuales en el comportamiento, y los otros síntomas descritos anteriormente, como así como la aparición de tendencias suicidas, y reportar estos síntomas de inmediato a los proveedores de salud. Este seguimiento debe incluir la observación diaria de las familias y cuidadores. Las recetas para Effexor XR deben ser escritos para la cantidad más pequeña de cápsulas adecuada para un buen manejo del paciente, con el fin de reducir el riesgo de sobredosis. La detección de pacientes para el Trastorno Bipolar Un episodio depresivo mayor puede ser la presentación inicial del trastorno bipolar. Se cree generalmente (aunque no se ha establecido en estudios controlados) que el tratamiento de un episodio de este tipo con un antidepresivo solo puede aumentar la probabilidad de precipitación de un episodio mixto / maníaco en pacientes con riesgo de trastorno bipolar. Si alguno de los síntomas descritos anteriormente representan una conversión de este tipo es desconocido. Sin embargo, antes de iniciar el tratamiento con un antidepresivo, los pacientes con síntomas depresivos deben ser examinados adecuadamente para determinar si están en riesgo de trastorno bipolar, esta evaluación debe incluir una historia psiquiátrica detallada, incluyendo antecedentes familiares de suicidio, trastorno bipolar y depresión. Cabe señalar que Effexor XR no está aprobado para su uso en el tratamiento de la depresión bipolar. Síndrome de la serotonina El desarrollo de un síndrome serotoninérgico potencialmente mortal se ha reportado con IRSN e ISRS, incluyendo Effexor XR solos, pero particularmente con el uso concomitante de otros fármacos serotoninérgicos (incluyendo triptanos, antidepresivos tricíclicos, fentanilo, litio, tramadol, triptófano, buspirona y hierba de San Juan) y con fármacos que afectan al metabolismo de la serotonina, en particular, inhibidores de la MAO, tanto los destinados a tratar los trastornos psiquiátricos y otros, como el linezolid o azul de metileno por vía intravenosa). Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, delirio, coma) inestabilidad autonómica (por ejemplo, taquicardia, presión arterial lábil, hipertermia, sudoración, sofocos y mareos), síntomas neuromusculares (por ejemplo, temblor, rigidez, mioclonía, hiperreflexia, incoordinación) convulsiones y síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea). Los pacientes deben ser monitorizados para detectar la aparición de síndrome serotoninérgico. El uso concomitante de Effexor XR con inhibidores de la MAO (destinado a tratar trastornos psiquiátricos) está contraindicado. Effexor XR debe también no ser iniciado en un paciente que está siendo tratado con inhibidores de la MAO, como linezolid o azul de metileno intravenosa. Todos los informes con azul de metileno que proporciona información sobre la ruta de administración involucrados administración intravenosa en el intervalo de dosis de 1 mg / kg a 8 mg / kg. No hay informes incluyeron la administración de azul de metileno por otras vías (tales como tabletas orales o inyección local de los tejidos) o en dosis más bajas. Puede haber circunstancias en las que es necesario iniciar el tratamiento con un IMAO, tales como linezolid o azul de metileno intravenoso en un paciente de tomar Effexor XR. Effexor XR se debe interrumpir antes de iniciar el tratamiento con el IMAO véase Contraindicaciones (4.2). Dosis y Administración (2.6). e Interacciones farmacológicas (7.3). Si el uso concomitante de Effexor XR con otros fármacos serotoninérgicos (por ejemplo, los triptanos, antidepresivos tricíclicos, mirtazapina, fentanilo, litio, tramadol, triptófano, buspirona, o hierba de San Juan) se justifica clínicamente, se recomienda la observación cuidadosa del paciente, sobre todo durante el tratamiento iniciación y dosis aumenta ver Interacciones farmacológicas (7.3). Los pacientes deben ser conscientes del riesgo potencial de síndrome serotoninérgico. El tratamiento con Effexor XR y cualesquiera agentes serotoninérgicos concomitantes debe suspenderse inmediatamente si se producen los eventos anteriores, y el tratamiento sintomático de sostén debe ser iniciado. Las elevaciones de la presión arterial en los ensayos controlados, hubo incrementos relacionados con la dosis en la presión arterial sistólica y diastólica, así como los casos de hipertensión sostenida ver Reacciones Adversas (6.2). Vigilar la presión arterial antes de iniciar el tratamiento con Effexor XR y regularmente durante el tratamiento. Control de la hipertensión pre-existente antes de iniciar el tratamiento con Effexor XR. Tenga cuidado en el tratamiento de pacientes con hipertensión preexistente o condiciones cardiovasculares o cerebrovasculares que se pueda ver afectado por el aumento de la presión arterial. Elevación sostenida de la presión arterial puede conducir a resultados adversos. Los casos de presión arterial elevada que requieren tratamiento inmediato se han reportado con Effexor XR. Considere la posibilidad de reducir la dosis o la interrupción del tratamiento para los pacientes que experimentan un aumento sostenido de la presión arterial. En todos los estudios clínicos con Effexor, 1.4 de los pacientes en el Effexor XR grupos tratados experimentaron un 10 mmHg por encima de la línea de base para los tres visitas consecutivas en la terapia ver Tabla 11 en Reacciones Adversas (6.2). Un número insuficiente de los pacientes recibieron dosis medias de Effexor XR más de 300 mg por día en los estudios clínicos para evaluar plenamente la incidencia del aumento sostenido de la presión arterial en estas dosis más altas. El sangrado anormal de los ISRS y los IRSN, incluyendo Effexor XR, pueden aumentar el riesgo de eventos hemorrágicos, que van desde equimosis, hematomas, epistaxis, petequias y hemorragia gastrointestinal a una hemorragia potencialmente mortal. El uso concomitante de aspirina, Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), warfarina, y otros anticoagulantes u otros medicamentos que se sabe que afectan la función plaquetaria puede aumentar este riesgo. Los informes de casos y estudios epidemiológicos (de casos y controles y de cohortes de diseño) han demostrado una asociación entre el uso de fármacos que interfieren con la recaptación de la serotonina y la aparición de sangrado gastrointestinal. pacientes advierten sobre el riesgo de sangrado asociado con el uso concomitante de Effexor XR y los AINE, aspirina u otros medicamentos que afectan la coagulación. El glaucoma de ángulo cerrado La dilatación de la pupila que se produce el uso siguiente de muchos fármacos antidepresivos Effexor XR incluyendo pueden desencadenar un ataque de cierre angular en un paciente con ángulos estrechos anatómicos que no tiene una iridectomía patente. La activación de manía / hipomanía manía o hipomanía se informó en Effexor XR en pacientes tratados en los estudios previos a la comercialización en el TDM, SAD, y PD (ver Tabla 2). Mania / hipomanía También se ha informado en una pequeña proporción de pacientes con trastornos del estado de ánimo que fueron tratados con otros fármacos comercializados para el tratamiento de MDD. Effexor XR debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de manía o hipomanía. Tabla 2: Incidencia () de manía o hipomanía reportada en Effexor XR en pacientes tratados en los síntomas Los estudios previos a la comercialización de descontinuación del síndrome de discontinuación se han evaluado de forma sistemática en pacientes que toman venlafaxina, incluyendo análisis prospectivos de los estudios clínicos en el TAG y encuestas retrospectivas de los estudios en el TDM y SAD . reducción de la interrupción o brusca de la dosis de venlafaxina a varias dosis se ha encontrado que se asocia con la aparición de nuevos síntomas, la frecuencia de que aumentaron con el aumento de nivel de dosis y con mayor duración de tratamiento. Los síntomas reportados incluyen agitación, anorexia, ansiedad, confusión, pérdida de la coordinación y el equilibrio, diarrea, mareos, boca seca, el estado de ánimo disfórico, fasciculaciones, fatiga, síntomas similares a la gripe, dolores de cabeza, hipomanía, insomnio, náuseas, nerviosismo, pesadillas, trastornos sensoriales ( incluyendo sensaciones de descarga eléctrica similar), somnolencia, sudoración, temblor, vértigo y vómitos. Durante la comercialización de Effexor XR, otros IRSN, y los ISRS, ha habido informes espontáneos de eventos adversos que ocurren después de la interrupción de estos medicamentos, en especial si es brusca, incluyendo las siguientes: estado de ánimo, irritabilidad, agitación, mareos, alteraciones sensoriales (por ejemplo, parestesia disfórico, tales como sensaciones de shock eléctrico), ansiedad, confusión, dolor de cabeza, letargo, labilidad emocional, insomnio, hipomanía, tinnitus y convulsiones. Si bien estos eventos son generalmente autolimitada, ha habido informes de graves síntomas de discontinuación. Los pacientes deben ser monitorizados para estos síntomas cuando se interrumpe el tratamiento con Effexor XR. Una reducción gradual en la dosis, en lugar de la interrupción brusca, se recomienda siempre que sea posible. Si los síntomas intolerables tras una disminución de la dosis o la interrupción del tratamiento, restablecer la dosis prescrita previamente puede ser considerado. Posteriormente, el médico puede continuar disminuyendo la dosis, pero a un ritmo más gradual véase Dosis y Administración (2.8). Convulsiones han ocurrido con el tratamiento con venlafaxina. Effexor XR, al igual que muchos antidepresivos, debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones y se debe interrumpir en cualquier paciente que desarrolle convulsiones. Debe mitigar el riesgo: factores de riesgo, los medicamentos concomitantes que disminuyen el umbral convulsivo. La hiponatremia La hiponatremia puede ocurrir como resultado del tratamiento con ISRS y los IRSN, incluyendo Effexor XR. En muchos casos, la hiponatremia parece ser el resultado de la síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética (SIADH). Se han reportado casos con sodio sérico inferior a 110 mmol / L. Los pacientes ancianos pueden tener un mayor riesgo de desarrollar hiponatremia con los ISRS y los IRSN ver Uso en poblaciones específicas (8.5). Además, los pacientes que toman diuréticos, o los que son de otra manera depleción de volumen, pueden estar en mayor riesgo. Considere la suspensión de Effexor XR en pacientes con hiponatremia sintomática, e instituir el tratamiento médico adecuado. Los signos y síntomas de la hiponatremia incluyen dolor de cabeza, dificultad para concentrarse, pérdida de memoria, confusión, debilidad y falta de equilibrio, lo que puede provocar caídas. Los signos y síntomas asociados con los casos más graves y / o agudos incluyen alucinaciones, síncope, convulsiones, coma, paro respiratorio y muerte. Los cambios de peso y altura en pacientes pediátricos El cambio medio en el peso corporal y la incidencia de la pérdida de peso (porcentaje de pacientes que perdieron 3,5 o más) en los estudios pediátricos controlados con placebo en el trastorno depresivo mayor, trastorno de ansiedad, y el SAD se muestran en las Tablas 3 y 4. Tabla 3: Cambio promedio en el peso corporal (kg) desde el comienzo del tratamiento en pacientes pediátricos en doble ciego, controlados con placebo de la pérdida de Effexor XR de peso no se limitó a pacientes con anorexia tratamiento emergente véase Advertencias y precauciones (5.11). Los riesgos asociados con el uso a largo plazo Effexor XR se evaluaron en un estudio abierto de MDD de los niños y adolescentes que recibieron Effexor XR para un máximo de seis meses. Los niños y adolescentes en el estudio tuvieron aumentos de peso que eran menos de lo esperado, basado en datos de pares por edad y sexo similares. La diferencia entre la ganancia de peso observada y esperada aumento de peso fue mayor para los niños (hasta 12 años). La tabla 5 muestra el aumento promedio de altura en pacientes pediátricos en el corto plazo, controlados con placebo de TDM, trastorno de ansiedad, y los estudios SAD. Las diferencias en la altura de los aumentos en los estudios con TAG y TDM fueron más notables en los pacientes menores de doce años. Tabla 5: Aumenta la altura media (cm) en pacientes pediátricos en los estudios de Effexor XR controlados con placebo en los seis meses, de etiqueta abierta estudio MDD, niños y adolescentes tenido incrementos de altura que eran menos de lo esperado, con base en datos de la edad y el sexo con ajuste compañeros. La diferencia entre las tasas de crecimiento observadas y esperadas fue mayor para los niños (hasta 12 años). Los cambios en el apetito en pacientes pediátricos Disminución del apetito (anorexia informado que el tratamiento emergente) se observó con mayor frecuencia en Effexor XR pacientes tratados en comparación con los pacientes tratados con placebo en la evaluación previa a la comercialización de Effexor XR para el trastorno depresivo mayor, trastorno de ansiedad, y el SAD (ver Tabla 6). Tabla 6: Incidencia () de la disminución del apetito y Asociados (tasas de interrupción) en pacientes pediátricos en estudios controlados con placebo de Effexor XR Effexor XR Incidencia Las tasas de interrupción para la pérdida de peso fueron de 0,7 para los pacientes que recibieron ya sea Effexor XR o placebo. DM y TAG (agrupados, 8 semanas) y la enfermedad pulmonar intersticial eosinofílica neumonía intersticial enfermedad pulmonar y neumonía eosinofílica asociada al tratamiento con venlafaxina se han notificado raramente. La posibilidad de que estos eventos adversos se debe considerar en los pacientes tratados con venlafaxina que se presentan con disnea progresiva, tos o malestar en el pecho. Estos pacientes deben someterse a una evaluación médica inmediata, y la suspensión del tratamiento con venlafaxina debe ser considerado. Reacciones adversas Las siguientes reacciones adversas se discuten en mayor detalle en otras secciones de la etiqueta: Estudios clínicos Experiencia Dado que los estudios clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en el los estudios clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. Las reacciones adversas más frecuentes Las reacciones adversas más comúnmente observadas en la base de datos del estudio clínico en Effexor XR en pacientes tratados en el TDM, trastorno de ansiedad, SAD, y PD (incidencia del 5 y al menos dos veces la tasa de placebo) fueron: náuseas (30,0), somnolencia ( 15,3), sequedad de boca (14.8), sudoración (11,4), eyaculación anormal (9,9), anorexia (9,8), estreñimiento (9,3), impotencia (5,3) y disminución de la libido (5.1). Las reacciones adversas reportadas como razones de la interrupción del tratamiento combinado a través de corto plazo, los estudios previos a la comercialización controlados con placebo para todas las indicaciones, 12 de los 3.558 pacientes que recibieron Effexor XR (37.5225 mg) interrumpieron el tratamiento debido a un evento adverso, en comparación con los 4 de la 2.197 pacientes tratados con placebo en estos estudios. Las reacciones adversas más comunes que provocaron la interrupción en el 1 de la Effexor XR en pacientes tratados en los estudios a corto plazo (hasta 12 semanas) en todas las indicaciones se muestran en la Tabla 7. Tabla 7: Incidencia () de pacientes que presentaron reacciones adversas que provocaron la interrupción en Placebo-controlado Estudios clínicos (hasta 12 semanas de duración) Sistema corporal Reacción adversa Effexor XR n 3.558 Placebo n 2.197 reacciones adversas frecuentes en estudios controlados con placebo, el número de pacientes que recibieron múltiples dosis de Effexor XR durante la evaluación previa a la comercialización para cada indicación aprobada se muestra en la Tabla 8. Las condiciones y la duración de la exposición a la venlafaxina en todos los programas de desarrollo variaron ampliamente, y se incluye (en categorías superpuestas) estudios abiertos y doble ciego, estudios controlados y no controlados, de hospitalización (Effexor) y solamente estudios de pacientes ambulatorios, fijo - dose estudios y titulación. Tabla 8: Recepción de Effexor XR pacientes en estudios clínicos previos a la comercialización Además, en la evaluación previa a la comercialización de Effexor, múltiples dosis se administraron a 2.897 pacientes en los estudios de TDM. La incidencia de reacciones adversas comunes (los que ocurrieron en el 2 de Effexor XR pacientes tratados con 357 pacientes con TDM, 1.381 pacientes con TAG, 819 pacientes con SAD, y 1.001 pacientes con EP y con mayor frecuencia que con placebo) en Effexor XR en pacientes tratados en corto plazo, el placebo - controlled, fija y los estudios clínicos de dosis flexibles (37,5 dosis 225 mg por día) se muestran en la Tabla 9. El perfil de reacciones adversas no difirió sustancialmente entre las diferentes poblaciones de pacientes. Tabla 9: Las reacciones adversas comunes: Porcentaje de pacientes que presentaron Reacciones adversas (placebo) en estudios controlados con placebo (hasta 12 semanas de duración) en todas las indicaciones del cuerpo del sistema de reacción adversa Effexor XR n 3.558 Placebo n 2.197 Porcentajes basados ​​en el número de hombres ( Effexor XR, n 1.440 placebo, n 923) placebo, n ° 1.274) Otras reacciones adversas observadas en los estudios clínicos del cuerpo como una reacción de fotosensibilidad conjunto, escalofríos cardiovascular sistema de hipotensión postural, síncope, hipotensión, taquicardia sistema digestivo gastrointestinal hemorragia ver Advertencias y Precauciones (5.4 ), las convulsiones del sistema nervioso bruxismo ver Advertencias y precauciones (5.8), reacción maníaca ver Advertencias y precauciones (5.6), agitación, confusión, acatisia, alucinaciones, hipertonía, mioclono, despersonalización, la piel apatía y apéndices urticaria, prurito, rash, alopecia Especial la midriasis sentidos, anormalidad de alojamiento, tinnitus, alteraciones del gusto del sistema urogenital retención urinaria, micción alterada, incontinencia urinaria, aumento de la frecuencia urinaria, trastornos menstruales asociados con un aumento del sangrado o aumento del sangrado irregular (por ejemplo, menorragia, metrorragia) cambia de signo vital en los estudios previos a la comercialización controlados con placebo, hubo aumentos en la presión arterial media (véase la Tabla 10). Al otro lado de la mayoría de las indicaciones, un aumento dosis-dependiente en la presión arterial sistólica y diastólica en posición supina media fue evidente en los pacientes tratados con Effexor RX. En todos los estudios clínicos en trastorno depresivo mayor, trastorno de ansiedad, SAD y PD, 1,4 de los pacientes en los grupos de Effexor XR experimentado un aumento en la PADS de 180 mm Hg, en comparación con el 0,3 de los pacientes en los grupos de placebo. Tabla 10: final on-terapia Mean cambios desde el inicio en supino sistólica (SSBP) y diastólica (PADS) Presión arterial (mm Hg) en el tratamiento de Estudios Effexor XR controlado con placebo se asoció con hipertensión sostenida (definido como emergente del tratamiento supino arterial diastólica la PADS presión de 10 mmHg por encima de la línea de base para los tres visitas consecutivas sobre-tratamiento (ver Tabla 11). Un número insuficiente de los pacientes recibieron dosis medias de Effexor XR más de 300 mg al día en los estudios clínicos para evaluar plenamente la incidencia del aumento sostenido de la presión arterial a estas dosis más altas Tabla 11:. las elevaciones sostenidas en la PADS en Effexor XR Los estudios previos a la comercialización dosis Rango (mg por día) Effexor XR se asoció con aumentos medios en la frecuencia del pulso en comparación con el placebo en previos a la comercialización estudios controlados con placebo (ver Tabla 12) véase Advertencias . y Precauciones (. 5.3 5.4) Tabla 12: aproximada media final Aumentar on-terapia en la frecuencia del pulso (latidos / min) en estudios controlados con placebo Effexor XR previos a la comercialización (hasta 12 semanas de duración) Laboratorio Cambios Effexor XR se asoció con una media final aumentos en las concentraciones de colesterol sérico en comparación con disminuciones medias finales previos a la comercialización para el placebo en el TDM, trastorno de ansiedad, los estudios clínicos SAD y PD (Tabla 13). Tabla 13: Media final hubo cambios en la terapia en las concentraciones de colesterol (mg / dL) en Effexor XR previos a la comercialización Estudios Effexor XR (clorhidrato de venlafaxina) cápsula de liberación prolongada de tratamiento de hasta 12 semanas en previos a la comercialización ensayos controlados con placebo para el trastorno depresivo mayor se asoció con un incremento medio final sobre la terapia en la concentración de colesterol en el suero de aproximadamente 1,5 mg / dL en comparación con una disminución media final de 7,4 mg / dl para el placebo. tratamiento Effexor XR para un máximo de 8 semanas y hasta 6 meses en previos a la comercialización ensayos GAD controlados con placebo se asoció con una media final aumenta en-terapia en la concentración de colesterol en suero de aproximadamente 1,0 mg / dl y 2,3 mg / dl, respectivamente, mientras que los sujetos con placebo experimentaron significar disminuciones finales de 4,9 mg / dl y 7,7 mg / dl, respectivamente. tratamiento Effexor XR para un máximo de 12 semanas y un máximo de 6 meses en previos a la comercialización ensayos trastorno de ansiedad social y controlados con placebo se asoció con una media final aumenta en-terapia en la concentración de colesterol en suero de aproximadamente 7,9 mg / dl y 5,6 mg / dl, respectivamente, en comparación con disminuciones finales medias de 2,9 y 4,2 mg / dL, respectivamente, para el placebo. Effexor XR para el tratamiento de hasta 12 semanas en los ensayos previos a la comercialización trastorno de pánico controlados con placebo se asoció con una media final aumenta en-terapia en la concentración de colesterol en suero de aproximadamente 5,8 mg / dl en comparación con una disminución media final de 3,7 mg / dl para el placebo. Los pacientes tratados con Effexor (liberación inmediata) durante al menos 3 meses en los ensayos de extensión de 12 meses controlados con placebo tuvieron un aumento promedio final de la terapia en el colesterol total de 9,1 mg / dl en comparación con una disminución de 7,1 mg / dl entre placebo los pacientes tratados. Este incremento fue dependiente de la duración durante el período de estudio y tendió a ser mayor con dosis más altas. En los estudios clínicos pediátricos, la reacción adversa, ideación suicida, se observó. efectos anticoagulantes alterados, incluyendo sangrado incrementado, se han reportado cuando los ISRS y los IRSN se administran conjuntamente con warfarina. Sin embargo, en ratas, se observó una disminución en peso de las crías, un aumento de crías nacidas muertas, y un aumento de muertes de las crías durante los primeros 5 días de lactancia, cuando la dosificación comenzó durante el embarazo y continuaron hasta el destete. La causa de estas muertes no se conoce. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este fármaco debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario. Estas complicaciones pueden surgir inmediatamente tras el parto. hallazgos clínicos reportados han incluido dificultad respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones, inestabilidad térmica, dificultad para alimentarse, vómitos, hipoglucemia, hipotonía, hipertonía, hiperreflexia, temblores, nerviosismo, irritabilidad y llanto constante. Todos los pacientes se recuperaron. Garantizar una adecuada vía aérea, la oxigenación y la ventilación. actividad farmacológica en estos receptores es la hipótesis de que se asocia con los diversos anticolinérgicos, sedantes y cardiovasculares observados con otros fármacos psicotrópicos. Venlafaxina y ODV no poseen la monoamino oxidasa (MAO) la actividad inhibidora. Sobre la base de estudios de equilibrio de masa, por lo menos 92 de una sola dosis oral de venlafaxina es absorbida. Aproximadamente 87 de una dosis de venlafaxina se recupera en la orina dentro de las 48 horas como la venlafaxina sin cambios (5), ODV no conjugada (29), ODV conjugado (26), u otros metabolitos inactivos menores (27). La eliminación renal de la venlafaxina y sus metabolitos es, pues, la ruta principal de excreción. El examen de subconjuntos de género de la población estudiada no reveló ninguna receptividad sobre la base del género. El examen de subconjuntos de género de la población estudiada no reveló ninguna receptividad sobre la base del género. El examen de los subgrupos de la población objeto de estudio no reveló ninguna receptividad sobre la base del género. No hubo información suficiente para determinar el efecto de la edad o la raza en el resultado en estos estudios. El examen de los subgrupos de la población objeto de estudio no reveló ninguna receptividad sobre la base del género. No hubo información suficiente para determinar el efecto de la edad o la raza en el resultado en estos estudios. Los pacientes deben tener la oportunidad de discutir el contenido de la Guía del medicamento y para obtener respuestas a cualquier pregunta que puedan tener. El texto completo de la Guía del medicamento se reproduce al final de este documento. Estos síntomas deben informarse a los pacientes médico o profesional de la salud, sobre todo si son graves, de comienzo brusco, o no eran parte de los pacientes que presentan síntomas. Es posible que haya nueva información. La depresión u otras enfermedades mentales graves son las causas más importantes de pensamientos o acciones suicidas. Esté atento a estos cambios y llame a su médico de inmediato si nota: los cambios nuevos o repentinos de humor, comportamiento, acciones, pensamientos o sentimientos, especialmente si son severos. Prestar especial atención a este tipo de cambios cuando Effexor XR se inicia o cuando se cambia la dosis. Es posible que desee someterse a un examen de los ojos para ver si usted está en riesgo y recibir tratamiento preventivo si está embarazada. Llame a su médico de inmediato si usted tiene cualquiera de los siguientes síntomas, o llamar al 911 en caso de emergencia. Controlar la presión arterial alta antes de iniciar el tratamiento y controlar la presión arterial regularmente 4. dilatación de las pupilas (midriasis). 5. La ansiedad y el insomnio. 6. Los cambios en el apetito o el peso. 7. maníacos / episodios hipomaníacos: aumentaron en gran medida la energía severa dificultad para dormir pensamientos de carrera de comportamiento imprudente inusualmente grandes ideas felicidad o irritabilidad excesiva hablando niveles más o más rápido de lo habitual 8. Bajo en sal (sodio) en la sangre. las personas de edad avanzada pueden tener un riesgo mayor para esto. 11. El colesterol elevado. Los síntomas incluyen: dificultad empeoramiento de la tos aliento malestar en el pecho 13. Las reacciones alérgicas graves: dificultad para hinchazón de la cara, lengua, ojos o boca para respirar, erupción cutánea que producen escozor (ronchas) o ampollas, solo o con fiebre o dolor en las articulaciones. No deje de Effexor XR sin antes consultar con su profesional de la salud. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro de si se toma un IMAO, incluyendo el antibiótico linezolid. No tome un IMAO plazo de 7 días tras la suspensión Effexor XR, a menos que se lo indique su médico. No empiece a Effexor XR si dejó de tomar un IMAO en los últimos 2 semanas a menos que se lo indique su médico. Su profesional médico puede necesitar cambiar la dosis de Effexor XR hasta que es la dosis correcta para usted. Effexor XR se debe tomar con la comida. Si es casi la hora para la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome dos dosis de Effexor XR al mismo tiempo. Puede hacerles daño. Esta Guía del medicamento ha sido aprobado por la Food and Drug Administration de EE. UU. para todos los antidepresivos. Esta etiqueta de productos puede haber sido actualizado.