Coversyl 122

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Coversyl Plus 4 / 1,25 mg 30 comprimidos recubiertos con película 1. Nombre del medicamento COVERSYL PLUS 5 mg / 1,25 mg comprimidos recubiertos con película COVERSYL PLUS 10 mg / 2,5 mg comprimidos recubiertos con película COVERSYL PLUS comprimidos recubiertos con película 4 mg / 1,25 mg 2. composición cualitativa y cuantitativa COVERSYL PLUS 5 mg / 1,25 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido recubierto con película contiene 3.395 mg de perindopril correspondiente a 5 mg de perindopril arginina y 1,25 mg de indapamida. COVERSYL PLUS 10 mg / 2,5 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido recubierto con película contiene 6,79 mg de perindopril correspondiente a 10 mg de arginina de perindopril e indapamida 2,5 mg. COVERSYL PLUS 4 mg / 1,25 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido recubierto con película contiene 2.716 mg de perindopril correspondiente a 4 mg de perindopril arginina y 1,25 mg de indapamida. Excipiente. 71,33 mg de lactosa monohidrato Para obtener una lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. Forma farmacéutica Comprimido blanco, recubierto con película en forma de barra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento de la hipertensión esencial, COVERSYL PLUS: (5 mg / 1,25 mg) (10 mg / 2,5 mg) (4 mg / 1,25 mg) comprimidos recubiertos con película está indicado en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con perindopril solo. 4.2 Posología y forma de administración Una COVERSYL PLUS comprimidos recubiertos con película por día en una sola dosis, preferentemente para ser tomada por la mañana, y antes de una comida. Cuando sea posible, se recomienda ajustar individualmente la dosis con los componentes. COVERSYL PLUS: (5 mg / 1,25 mg) (10 mg / 2,5 mg) (4 mg / 1,25 mg) Comprimido recubierto con película debe ser utilizada cuando la presión arterial no se controla adecuadamente con COVERSYL PLUS comprimidos recubiertos con película de 2,5 mg / 0,625 mg ( donde esté disponible). Cuando sea clínicamente apropiado, el cambio directo de la monoterapia a COVERSYL PLUS: (5 mg / 1,25 mg) (10 mg / 2,5 mg) (4 mg / 1,25 mg) comprimidos recubiertos con película puede ser considerada. Personas de edad avanzada (ver sección 4.4) El tratamiento debe iniciarse después de evaluar la respuesta de la presión arterial y la función renal. Los pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.4) En caso de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml / min), el tratamiento está contraindicado. En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-60 ml / min), se recomienda iniciar el tratamiento con la dosis adecuada de la combinación libre. En pacientes con una depuración de creatinina mayor que o igual a 60 ml / min, no se requiere modificación de la dosis. Habitual seguimiento médico incluirá un control frecuente de la creatinina y el potasio. Los pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2) En insuficiencia hepática severa, el tratamiento está contraindicado. En pacientes con insuficiencia hepática moderada, no se requiere ninguna modificación de la dosis. aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de perindopril arginina / indapamida en la población pediátrica. COVERSYL PLUS: (5 mg / 1,25 mg) (10 mg / 2,5 mg) (4 mg / 1,25 mg) no debe utilizarse en niños y adolescentes. Forma de administración vinculado al perindopril: - Hipersensibilidad a perindopril oa cualquier otro inhibidor de la ECA - Antecedentes de angioedema (Quinckes edema) asociado con la terapia con inhibidores anterior ACE - Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6) Vinculados a la indapamida: - Hipersensibilidad a la indapamida o cualquier otro sulfonamidas - insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml / min) - insuficiencia hepática grave - Como regla general, este medicamento no es aconsejable en combinación con agentes no antiarrítmicos causar torsades de pointes (ver sección 4.5 ) - Lactancia (ver sección 4.6). Vinculado a COVERSYL PLUS: (5 mg / 1,25 mg) (10 mg / 2,5 mg) (4 mg / 1,25 mg): - Hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes Debido a la falta de suficiente experiencia terapéutica, COVERSYL PLUS: (5 mg / 1,25 mg ) (10 mg / 2,5 mg) (4 mg / 1,25 mg) no debe ser utilizado en: - Los pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada sin tratar. por lo general no se recomienda la combinación de litio y la combinación de perindopril e indapamida (ver sección 4.5): 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso común al perindopril e indapamida. Vinculado al perindopril: neutropenia / agranulocitosis, trombocitopenia y anemia han sido reportados en pacientes tratados con inhibidores de la ECA. En pacientes con función renal normal y sin otras complicaciones, la neutropenia ocurre raramente. Perindopril se debe utilizar con extrema precaución en pacientes con enfermedad vascular del colágeno, tratamiento inmunosupresor, el tratamiento con alopurinol o procainamida, o una combinación de estos factores, sobre todo si existe la función de antemano alteraciones renales. Algunos de estos pacientes desarrollaron infecciones graves que en pocos casos no respondieron al tratamiento antibiótico intensivo. Si perindopril a estos pacientes, se recomienda la monitorización periódica de los recuentos de glóbulos blancos y los pacientes deben ser instruidos para informar de cualquier signo de infección (por ejemplo, dolor de garganta, fiebre). Angioedema de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y / o laringe Raramente se ha reportado en pacientes tratados con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, incluyendo perindopril. Esto puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. En tales casos perindopril debe interrumpirse de inmediato y una vigilancia adecuados para asegurar la resolución completa de los síntomas antes de dar al paciente. En aquellos casos en los que el edema se ha limitado a la cara y labios, generalmente se resuelve sin tratamiento, aunque los antihistamínicos han sido útiles en el alivio de los síntomas. Angioedema asociado con edema laríngeo puede ser fatal. Donde hay afectación de la lengua, glotis o laringe puede provocar obstrucción respiratoria, terapia apropiada, que puede incluir una solución de adrenalina 1: 1000 (0,3 ml a 0,5 ml) y / o medidas para asegurar una vía aérea permeable, debe administrarse prontamente. Los pacientes negros tratados con inhibidores de la ECA se han notificado a tener una mayor incidencia de angioedema en comparación con los no negros. Los pacientes con antecedentes de angioedema no relacionado con la terapia con inhibidores de la ECA pueden estar en mayor riesgo de angioedema con los inhibidores de la ECA (ver sección 4.3). El angioedema intestinal Raramente se ha reportado en pacientes tratados con inhibidores de la ECA. Estos pacientes se presentan con dolor abdominal (con o sin náuseas o vómitos) en algunos casos no hubo angioedema facial antes y C-1 los niveles de esterasa fueron normales. El angioedema se diagnosticó mediante procedimientos que incluyen TC abdominal o ecografía o en la cirugía y la resolución de los síntomas después de interrumpir el inhibidor de la ECA. angioedema intestinal debe incluirse en el diagnóstico diferencial de pacientes con inhibidores de la ECA con dolor abdominal. Reacciones anafilactoides durante la desensibilización: Se han reportado casos aislados de pacientes que sufrieron, que amenaza la vida reacciones anafilácticas durante la recepción de los inhibidores de la ECA durante tratamiento de desensibilización con himenópteros (abejas, avispas) veneno. Los inhibidores de la ECA deben utilizarse con precaución en pacientes alérgicos tratados con desensibilización, y evitarse en aquellos sometidos a inmunoterapia con veneno. Sin embargo, estas reacciones podrían prevenirse mediante la retirada temporal de los inhibidores de la ECA durante al menos 24 horas antes del tratamiento en pacientes que requieren ambos inhibidores de la ECA y la desensibilización. Reacciones anafilactoides durante la aféresis de LDL: En raras ocasiones, los pacientes que reciben inhibidores de la ECA durante la lipoproteína de baja densidad (LDL) - apheresis con sulfato de dextrano han sufrido reacciones anafilactoides potencialmente mortales. Estas reacciones se evitaron suspendiendo temporalmente el tratamiento inhibidor de la ECA antes de cada aféresis. Las reacciones anafilactoides se han reportado en pacientes dializados con membranas de alto flujo (por ejemplo, un 69) y tratados concomitantemente con un inhibidor de la ECA. En estos casos, debe considerarse la posibilidad de utilizar un tipo diferente de membrana de diálisis o una clase diferente de agente antihipertensivo. por lo general no se recomienda la combinación de perindopril y diuréticos ahorradores de potasio, sales de potasio (ver sección 4.5): diuréticos ahorradores de potasio, sales de potasio. inhibidores de la ECA no deben iniciarse durante el embarazo. A menos que el tratamiento continuado con inhibidores de la ECA se considere esencial, pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo. Cuando se diagnostica un embarazo, el tratamiento con inhibidores de la ECA debe interrumpirse inmediatamente, y en su caso la terapia, debe iniciar otra alternativa (ver secciones 4.3 y 4.6). Vinculado a la indapamida: Cuando la función hepática se ve afectada, diuréticos de tiazida y diuréticos tiazídicos relacionados-puede causar encefalopatía hepática. La administración del diurético debe interrumpirse inmediatamente si esto ocurre. Los casos de reacciones de fotosensibilidad se han reportado con tiazidas y los diuréticos tiazídicos relacionadas (ver sección 4.8). Si se produce una reacción de fotosensibilidad durante el tratamiento, se recomienda interrumpir el tratamiento. Si se considera necesaria una re-administración del diurético, se recomienda proteger las zonas expuestas al sol oa los rayos UVA. Precauciones de uso común a perindopril e indapamida: En caso de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de 70 años), la diabetes mellitus, eventos intercurrentes, en particular, la deshidratación, descompensación cardíaca aguda, acidosis metabólica y el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, espironolactona, eplerenona, triamtereno o amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio o aquellos pacientes que toman otros fármacos asociados con aumentos del potasio sérico (por ejemplo, heparina). El uso de suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, o sustitutos de la sal que contengan potasio particularmente en pacientes con insuficiencia renal puede conducir a un aumento significativo del potasio sérico. La hiperpotasemia puede causar arritmias graves, a veces mortales. Si el uso concomitante de los agentes antes mencionados se considera apropiado, deben usarse con precaución y con monitorización frecuente del potasio sérico (ver sección 4.5). Vinculados a la indapamida: El agua y el equilibrio de electrolitos: Estos deben ser probados antes de iniciar el tratamiento, a continuación, a intervalos regulares. Todo el tratamiento diurético puede causar una reducción en los niveles de sodio, lo que puede tener graves consecuencias. Reducción de los niveles de sodio puede ser inicialmente asintomáticos y pruebas regulares tanto, es esencial. Las pruebas deben ser más frecuentes en los pacientes de edad avanzada y cirróticos (ver secciones 4.8 y 4.9). La depleción de potasio con hipopotasemia es un riesgo importante con diuréticos de tiazida y diuréticos tiazídicos relacionados. El riesgo de aparición de los niveles de potasio bajos (Su Nombre: Su Comentario: Nota: No se permite HTML Valoración: Malo Bueno Introduzca el Codigo de la caja de abajo: