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Clorhidrato de Bupropion: Ficha Técnica y de indicaciones generales Por RxChange Co. Revisado por última vez: December 2 2014 BUPROPIÓN HYDROCHLORIDE - comprimido de hidrocloruro de bupropión, recubierto con película, de liberación prolongada RxChange Co. ADVERTENCIA: Los pensamientos y comportamientos suicidas y REACCIONES neuropsiquiátricos el suicido y fármacos antidepresivos Los antidepresivos aumentaron el riesgo pensamientos de suicidio y el comportamiento en los niños, adolescentes y adultos jóvenes en ensayos a corto plazo. Estos ensayos no mostraron un aumento en el riesgo de pensamientos suicidas y comportamiento con el uso de antidepresivos en sujetos mayores de 24 años hubo una reducción en el riesgo con el uso de antidepresivos en personas de 65 años y mayores ver Advertencias y precauciones (5.1). En pacientes de todas las edades que se inician en la terapia antidepresiva, vigilando de cerca por el empeoramiento, y para la aparición de pensamientos y comportamientos suicidas. Asesorar a las familias y cuidadores de la necesidad de una estrecha observación y la comunicación con el prescriptor ver Advertencias y precauciones (5.1). REACCIONES neuropsiquiátricos en pacientes que toman bupropión para dejar de fumar Las reacciones neuropsiquiátricas graves han ocurrido en pacientes tratados con bupropión para dejar de fumar ver Advertencias y precauciones (5.2). La mayoría de estas reacciones se produjeron durante el tratamiento con bupropión, pero algunos se produjo en el contexto de la suspensión del tratamiento. En muchos casos, una relación causal con el tratamiento con bupropión no es cierto, porque el estado de ánimo deprimido puede ser un síntoma de abstinencia de la nicotina. Sin embargo, algunos de los casos ocurrieron en pacientes que toman bupropión que continuaron fumando. A pesar de que las tabletas de hidrocloruro de bupropión de liberación prolongada (SR) no están aprobados para dejar de fumar, observar todos los pacientes para las reacciones neuropsiquiátricas. Instruir al paciente en contacto con un profesional de la salud si estas reacciones ocurren ver Advertencias y precauciones (5.2). 1 INDICACIONES Y USO hidrocloruro de bupropión comprimidos de liberación prolongada, USP (SR) están indicados para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM), como se define en el Manual Diagnóstico y Estadístico (DSM). La eficacia del bupropión en el tratamiento de un episodio depresivo mayor se estableció en dos ensayos controlados de pacientes hospitalizados de 4 semanas y uno de 6 semanas de ensayo controlado de pacientes ambulatorios de sujetos adultos con TDM ver Estudios Clínicos (14). La eficacia de hidrocloruro de bupropión comprimidos de liberación prolongada, USP (SR) en el mantenimiento de una respuesta antidepresiva de hasta 44 semanas después de 8 semanas de tratamiento agudo fue demostrada en un ensayo controlado con placebo ver Estudios Clínicos (14). 2 DOSIS Y ADMINISTRACIÓN 2.1 Instrucciones generales para utilizar para minimizar el riesgo de convulsiones, aumentar la dosis gradualmente ver Advertencias y precauciones (5.3). hidrocloruro de bupropión comprimidos de liberación prolongada (SR) deben tragarse enteros, sin ser forzados, divididos, o masticar. hidrocloruro de bupropión comprimidos de liberación prolongada (SR) pueden tomarse con o sin comida. El objetivo de dosis habitual en adultos para el hidrocloruro de bupropión comprimidos de liberación prolongada (SR) es de 300 mg por día, dada como 150 mg dos veces al día. Iniciar la dosificación con 150 mg por día, administrado en una sola dosis diaria por la mañana. Después de 3 días de dosificación, la dosis puede aumentarse hasta el 300 mg por dosis objetivo día, dada como 150 mg dos veces al día. Debe haber un intervalo de al menos 8 horas entre dosis sucesivas. Un máximo de 400 mg al día, administrados como 200 mg dos veces al día, puede ser considerada para pacientes en los que no se observa mejoría clínica después de varias semanas de tratamiento a 300 mg por día. Para evitar altas concentraciones máximas de bupropión y / o sus metabolitos, no exceda de 200 mg en una sola dosis. En general se acepta que los episodios agudos de depresión requieren varios meses o más de tratamiento antidepresivo más allá de la respuesta en el episodio agudo. Se desconoce si la dosis de hidrocloruro de bupropión comprimidos de liberación prolongada (SR) necesarios para el tratamiento de mantenimiento es idéntica a la dosis que proporcionó una respuesta inicial. Periódicamente reevaluar la necesidad de tratamiento de mantenimiento y la dosis apropiada para dicho tratamiento. 2.2 Ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática En pacientes con insuficiencia hepática moderada a grave (puntuación de Child-Pugh: 7 a 15), la dosis máxima de tabletas de hidrocloruro de bupropión de liberación prolongada (SR) es de 100 mg por día o 150 mg cada dos día. En los pacientes con (puntuación de Child-Pugh: 5 a 6) insuficiencia hepática leve, considerar la reducción de la dosis y / o frecuencia de dosificación ver Uso en poblaciones específicas (8.7), Farmacología Clínica (12.3). 2.3 Ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal: considerar la reducción de la dosis y / o frecuencia de los comprimidos de hidrocloruro de bupropión de liberación prolongada (SR) en pacientes con insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular de 90 ml / min) ver Uso en poblaciones específicas (8.6), Clínica farmacología (12.3). 2.4 paso de un paciente hacia o desde un antidepresivo inhibidor de monoamina oxidasa (IMAO) Al menos 14 días debe transcurrir entre la interrupción del tratamiento con un IMAO destinado a tratar la depresión y el inicio del tratamiento con hidrocloruro de bupropión comprimidos de liberación prolongada (SR). Por el contrario, al menos 14 días deben transcurrir parar hidrocloruro de bupropión comprimidos de liberación prolongada (SR) antes de iniciar un antidepresivo IMAO ver Contraindicaciones (4), Interacciones farmacológicas (7.6). 2.5 El uso de hidrocloruro de bupropión comprimidos de liberación prolongada (HI) con inhibidores de la MAO reversibles tales como linezolid o azul de metileno No empiece tabletas de hidrocloruro de bupropión de liberación prolongada (SR) en un paciente que está siendo tratado con un IMAO reversible como linezolid o metileno intravenosa azul. interacciones con otros medicamentos pueden aumentar el riesgo de reacciones hipertensivas. En un paciente que requiere tratamiento urgente de una condición psiquiátrica, las intervenciones no farmacológicas, incluida la hospitalización, se debe considerar ver Contraindicaciones (4), Interacciones farmacológicas (7.6). En algunos casos, un paciente que ya está recibiendo tratamiento con hidrocloruro de bupropión comprimidos de liberación prolongada (SR) puede requerir tratamiento urgente con linezolid o azul de metileno intravenoso. tabletas de liberación prolongada Si alternativas aceptables a linezolid o metileno intravenosa del tratamiento con azul están disponibles y los beneficios potenciales de linezolid o metileno tratamiento azul intravenosa se consideran superiores a los riesgos de reacciones hipertensivas en un paciente en particular, hidrocloruro de bupropión (SR) deben ser detenidos sin demora, y linezolid o azul de metileno por vía intravenosa se pueden administrar. El paciente debe ser monitorizado durante 2 semanas o hasta 24 horas después de la última dosis de linezolid o azul de metileno por vía intravenosa, lo que ocurra primero. El tratamiento con hidrocloruro de bupropión comprimidos de liberación prolongada (SR) se puede reanudar las 24 horas después de la última dosis de linezolid o azul de metileno intravenoso. El riesgo de la administración de azul de metileno por vías no intravenosas (tales como tabletas orales o por inyección local) o en dosis intravenosas muy inferiores a 1 mg / kg con tabletas de hidrocloruro de bupropión de liberación prolongada (SR) es poco clara. El clínico debe, sin embargo, ser consciente de la posibilidad de una interacción medicamentosa con dicho uso véase Contraindicaciones (4), Interacciones farmacológicas (7.6). 3 FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES 100 mg de color blanco o de color blanco, con forma redonda, borde biselado comprimidos recubiertos con película biconvexos, grabados con 736 en una cara y lisos en el otro lado. 150 mg blancas a color blanco, con forma redonda, borde biselado comprimidos recubiertos con película biconvexos fuera grabados con 737 en una cara y lisos en el otro lado. 200 mg blancas a color blanco, con forma redonda, borde biselado comprimidos recubiertos con película biconvexos fuera grabados con 738 en una cara y lisos en el otro lado. 4 comprimidos de liberación prolongada Contraindicaciones Bupropionhydrochloride (SR) están contraindicados en pacientes con un trastorno convulsivo. tabletas de hidrocloruro de bupropión de liberación prolongada (SR) arecontraindicated en pacientes con un diagnóstico actual o anterior de la bulimia o la anorexia nerviosa como se observó una mayor incidencia de convulsiones en este tipo de pacientes tratados con la formulación de liberación inmediata de bupropión ver Advertencias y Precauciones (5.3) . Bupropionhydrochloride tabletas de liberación prolongada (SR) arecontraindicated en pacientes sometidos a la interrupción brusca del alcohol, benzodiazepinas, barbitúricos y fármacos antiepilépticos ver Advertencias y precauciones (5.3), Interacciones farmacológicas (7.3). El uso de inhibidores de la MAO (destinado a tratar trastornos psiquiátricos) concomitantemente con hidrocloruro de bupropión comprimidos de liberación prolongada (SR) o dentro de los 14 días siguientes al cese del tratamiento con hidrocloruro de bupropión comprimidos de liberación prolongada (SR) están contraindicados. Existe un mayor riesgo de reacciones hipertensivas cuando se usan tabletas de hidrocloruro de bupropión de liberación prolongada (SR) de forma concomitante con inhibidores de la MAO. El uso de hidrocloruro de bupropión comprimidos de liberación prolongada (SR) dentro de los 14 días siguientes al cese del tratamiento con un IMAO también está contraindicado. A partir de hidrocloruro de bupropión comprimidos de liberación prolongada (SR) en un paciente tratado con inhibidores de la MAO reversibles como linezolid o azul de metileno por vía intravenosa está contraindicada ver Dosis y Administración (2.4. 2.5), Advertencias y Precauciones (5.4), Interacciones farmacológicas (7.6). hidrocloruro de bupropión comprimidos de liberación prolongada (SR) está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al bupropion o demás componentes de hidrocloruro de bupropión comprimidos de liberación prolongada (SR). Anafilácticas / reacciones anafilácticas y síndrome de Stevens-Johnson se han reportado ver Advertencias y Precauciones (5.8). 5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 5.1 pensamientos suicidas y comportamientos en niños, adolescentes y adultos jóvenes pacientes con trastorno depresivo mayor, tanto adultos como niños, pueden experimentar un empeoramiento de su depresión y / o la aparición de ideación y comportamiento suicida (tendencia suicida) o cambios inusuales en el comportamiento , ya sea que estén o no tomando medicamentos antidepresivos, y este riesgo puede persistir hasta que se produzca una remisión significativa. El suicidio es un riesgo conocido de la depresión y otros trastornos psiquiátricos, y estos trastornos propios son los predictores más fuertes de suicidio. No ha sido una preocupación de larga data de que los antidepresivos pueden tener un papel en la inducción de empeoramiento de la depresión y la aparición de tendencias suicidas en algunos pacientes durante las primeras fases del tratamiento. análisis agrupados de los ensayos controlados con placebo a corto plazo de los fármacos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina ISRS y otros) muestran que estos fármacos aumentan el riesgo de pensamientos y conductas suicidas (tendencia suicida) en niños, adolescentes y adultos jóvenes (18 a 24 años ) con MDD y otros trastornos psiquiátricos. ensayos clínicos a corto plazo no mostraron un aumento en el riesgo de suicidio con antidepresivos en comparación con placebo en adultos más allá de los 24 años hubo una reducción con antidepresivos en comparación con placebo en adultos mayores de 65 años. Los análisis combinados de los ensayos controlados con placebo en niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor, trastorno obsesivo compulsivo (TOC), u otros trastornos psiquiátricos incluyeron un total de 24 ensayos a corto plazo de 9 fármacos antidepresivos en más de 4.400 sujetos. Los análisis combinados de los ensayos controlados con placebo en adultos con trastorno depresivo mayor u otros trastornos psiquiátricos incluyeron un total de 295 ensayos a corto plazo (duración media de 2 meses) de 11 fármacos antidepresivos en más de 77.000 sujetos. Hubo una considerable variación en el riesgo de suicidio entre los fármacos, sino una tendencia hacia un aumento de los sujetos más jóvenes para casi todos los fármacos estudiados. No hubo diferencias en el riesgo absoluto de las tendencias suicidas a través de las diferentes indicaciones, con mayor incidencia en el TDM. Las diferencias de riesgo (fármaco frente a placebo), sin embargo, eran relativamente estables dentro de los estratos de edad y en todas las indicaciones. Estas diferencias de riesgo (diferencia droga placebo en el número de casos de riesgo de suicidio por cada 1.000 pacientes tratados) se proporcionan en la Tabla 1. Tabla 1. Las diferencias de riesgo en el número de casos Tendencia suicida por grupos de edad en los ensayos controlados con placebo de Fondos Comunes de los antidepresivos en los sujetos pediátricos y adultos droga placebo diferencia en el número de casos de suicidio por cada 1.000 sujetos tratados con ningún suicidio ocurrió en ninguno de los ensayos pediátricos. Hubo suicidios en los ensayos en adultos, pero el número no fue suficiente para llegar a una conclusión sobre el efecto del fármaco sobre el suicidio. Se desconoce si el riesgo se extiende a las tendencias suicidas uso a largo plazo, es decir, más allá de varios meses. Sin embargo, hay pruebas sustanciales de los ensayos de mantenimiento controlados con placebo en adultos con depresión que el uso de antidepresivos puede retrasar la recurrencia de la depresión. Todos los pacientes que están siendo tratados con antidepresivos para cualquier indicación deben ser monitorizados de forma adecuada y observados de cerca por el empeoramiento clínico, tendencias suicidas y cambios inusuales en el comportamiento, especialmente durante los primeros meses de un curso de la terapia con medicamentos, o en momentos de cambios de dosis, tanto a aumentos o disminuciones ver el recuadro de advertencia. Los siguientes síntomas, ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad, agresividad, impulsividad, acatisia (Inquietud psicomotora), hipomanía y manía, han sido reportados en pacientes adultos y pediátricos están siendo tratados con antidepresivos para el trastorno depresivo mayor, así como para otras indicaciones, tanto psiquiátricos como no psiquiátricos. Aunque no se ha establecido una relación causal entre la aparición de estos síntomas y el empeoramiento de la depresión y / o la aparición de impulsos suicidas, existe la preocupación de que estos síntomas puedan ser precursores de la tendencia suicida emergente. Se debería considerar la posibilidad de cambiar el régimen terapéutico, incluyendo la posibilidad de suspender la medicación, en pacientes cuya depresión es persistentemente peor, o que están experimentando tendencias suicidas o síntomas que pueden ser precursores de la depresión o tendencias suicidas empeoramiento emergente, especialmente si estos síntomas son severos, abrupta en el inicio, o no eran parte de los pacientes que presentan síntomas. Las familias y los cuidadores de los pacientes que están siendo tratados con antidepresivos para el trastorno depresivo mayor u otras indicaciones, tanto psiquiátricos como no psiquiátricos, deben ser alertados sobre la necesidad de controlar a los pacientes para la aparición de agitación, irritabilidad, cambios inusuales en el comportamiento, y los otros síntomas descritos anteriormente, como así como la aparición de tendencias suicidas, y reportar estos síntomas de inmediato a los proveedores de salud. Este seguimiento debe incluir la observación diaria de las familias y cuidadores. Las recetas de hidrocloruro de bupropión comprimidos de liberación prolongada, USP (SR) deben ser escritos para la mínima cantidad de comprimidos adecuada para un buen manejo del paciente, con el fin de reducir el riesgo de sobredosis. 5.2 Los síntomas neuropsiquiátricos y el riesgo de suicidio en los fumadores para dejar de clorhidrato de tratamiento con bupropión comprimidos de liberación prolongada (SR) no están aprobados para el tratamiento para dejar de fumar sin embargo, ZYBAN está aprobado para este uso. síntomas neuropsiquiátricos graves han sido reportados en pacientes que toman bupropión para dejar de fumar. Estos han incluido cambios de humor (como depresión y manía), psicosis, alucinaciones, paranoia, delirios, ideas homicidas, hostilidad, agitación, agresión, ansiedad y pánico, así como ideación suicida, intento de suicidio y suicidio consumado ver recuadro de advertencia . Reacciones Adversas (6.2). Observar a los pacientes por la aparición de reacciones neuropsiquiátricos. Instruir a los pacientes en contacto con un profesional de la salud si se producen tales reacciones. En muchos de estos casos, una relación causal con el tratamiento con bupropión no es cierto, porque el estado de ánimo deprimido puede ser un síntoma de abstinencia de la nicotina. Sin embargo, algunos de los casos ocurrieron en pacientes que toman bupropión que continuaron fumando. 5.3 de clorhidrato de bupropión apoderamiento tabletas de liberación prolongada (SR) pueden causar convulsiones. El riesgo de convulsiones es relacionada con la dosis. La dosis no debe exceder de 400 mg por día. Aumentar la dosis gradualmente. Suspender el hidrocloruro de bupropión comprimidos de liberación prolongada (SR) y no reinicie el tratamiento si el paciente experimenta una convulsión. El riesgo de convulsiones también está relacionada con factores del paciente, situaciones clínicas, y las medicaciones concomitantes que disminuyen el umbral convulsivo. Tenga en cuenta estos riesgos antes de iniciar el tratamiento con hidrocloruro de bupropión comprimidos de liberación prolongada (SR). tabletas de hidrocloruro de bupropión de liberación prolongada (SR) están contraindicados en pacientes con un trastorno convulsivo, diagnóstico actual o anterior de la anorexia nerviosa o la bulimia, o someterse a una interrupción brusca de alcohol, benzodiazepinas, barbitúricos y fármacos antiepilépticos ver Contraindicaciones (4), Interacciones medicamentosas (7.3). Las siguientes condiciones también pueden aumentar el riesgo de convulsiones: severa arteriovenosa lesión en la cabeza malformación tumor del SNC o infección del SNC grave ataque de apoplejía el uso concomitante de otros medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo (por ejemplo, otros productos de bupropión, antipsicóticos, antidepresivos tricíclicos, teofilina y corticosteroides sistémicos) trastornos metabólicos (por ejemplo hipoglucemia, hiponatremia, insuficiencia hepática grave, e hipoxia) uso de drogas ilícitas (por ejemplo, cocaína) o abuso o mal uso de los medicamentos recetados, como estimulantes del SNC. Condiciones adicionales predisposición son la diabetes mellitus tratados con fármacos hipoglucemiantes orales o insulina uso de fármacos anorexígenos y el uso excesivo de alcohol, benzodiazepinas, sedantes / hipnóticos, opiáceos o. La incidencia de convulsiones con el bupropión Uso: Cuando los comprimidos de hidrocloruro de bupropión de liberación prolongada (SR) se dosifican hasta 300 mg por día, la incidencia de convulsiones es aproximadamente 0.1 (1 / 1.000) y aumenta hasta aproximadamente 0,4 (4/1000) en el dosis máxima recomendada de 400 mg por día. El riesgo de convulsiones puede reducirse si la dosis de clorhidrato de bupropión comprimidos de liberación prolongada (SR) no sea superior a 400 mg por día, dada como 200 mg dos veces al día, y la tasa de titulación es gradual. DrugInserts. com proporciona prospecto y la etiqueta de información fiable sobre los medicamentos comercializados expuestos por los fabricantes para la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos. Información sobre el paquete no se revisa o actualiza por separado por DrugInserts. com. Cada entrada etiqueta del envase individual contiene un identificador único que se puede utilizar para asegurar más detalles directamente de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos y / o en la FDA. Compartir esta información con otros medicamentos También por este fabricante
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