Beclate inhalador 3

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Índice de productos BECLATE inhalador (beclometasona dipropionato) Imprimir PDF farmacodinámica de las vías respiratorias inflamación es conocido por ser un componente importante en la patogénesis del asma. La inflamación se produce en grandes y pequeñas vías aéreas. Los corticosteroides tienen múltiples efectos anti-inflamatorios, inhibiendo tanto de células inflamatorias (por ejemplo, mastocitos, eosinófilos, basófilos, linfocitos, macrófagos y neutrófilos) y la liberación de mediadores inflamatorios (por ejemplo, histamina, eicosanoides, leucotrienos y citoquinas). Estas acciones antiinflamatorias de corticosteroides tales como dipropionato de beclometasona contribuyen a su eficacia en el asma. El dipropionato de beclometasona es un profármaco que se activa rápidamente por hidrólisis para el monoéster activo, 17 monopropionato (17-BMP). Beclometasona 17 monopropionato se ha demostrado in vitro para exhibir una afinidad de unión por el receptor de glucocorticoides humano que es aproximadamente 13 veces la de la dexametasona, 6 veces la de acetónido de triamcinolona, ​​1,5 veces la de la budesonida y 25 veces mayor que la de dipropionato de beclometasona. La importancia clínica de estos hallazgos es desconocida. Los estudios realizados en pacientes con asma han demostrado una relación favorable entre la actividad antiinflamatoria tópica y los efectos corticosteroides sistémicos con beclometasona. Farmacocinética La absorción sistémica de sin cambios dipropionato de beclometasona (BDP) se produce a través de los pulmones. Hay absorción oral insignificante de la dosis de ingestión de sin cambios BDP. Antes de la absorción no es extensa conversión de BDP a su metabolito activo B-17-MP. La absorción sistémica de B-17-MP surge tanto la deposición pulmonar (36) y la absorción oral de la dosis de ingestión (26). La biodisponibilidad absoluta después de la inhalación es de aproximadamente 2 y 62 de la dosis nominal para BDP sin cambios y B-17-MP, respectivamente. BDP se absorbe rápidamente, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas observadas (tmax) en un 0,3 hora. B-17-MP aparece más lentamente con un tmax de 1 hora. Hay un aumento aproximadamente lineal en la exposición sistémica al aumentar la dosis inhalada. Cuando se administra por vía oral la biodisponibilidad de BDP es insignificante, pero pre-sistémica conversión a los resultados de B-17-MP en 41 de la dosis se absorbe como B-17-MP. La distribución en los tejidos en estado estacionario para BDP es moderada (20 L), pero más extensa para B-17-MP (424 L). unión a proteínas plasmáticas es moderadamente alta (87). BDP se elimina muy rápidamente de la circulación sistémica, por el metabolismo mediado por las enzimas esterasas que se encuentran en la mayoría de los tejidos. El producto principal de metabolismo es el metabolito activo (B-17-MP). Los metabolitos menores inactivos, beclometasona-21- monopropionato (B-21-MP) y beclometasona (BOH), también se forman pero éstos contribuyen poco a la exposición sistémica. La eliminación de BDP y B-17-MP se caracteriza por un aclaramiento plasmático elevado (150 l / hora y 120 l / hora) con media de eliminación terminal vidas de 0,5 horas y 2,7 ​​horas correspondientes. Tras la administración oral de DPB tritiada, aproximadamente 60 de la dosis se excreta en las heces dentro de las 96 horas metabolitos polares principalmente como libres y conjugados. Aproximadamente 12 de la dosis se excretó en forma de metabolitos polares libres y conjugados en la orina. El aclaramiento renal del BDP y sus metabolitos es insignificante. Tratamiento profiláctico de adultos leves, moderados o severos de asma y Adolescentes (12 años y mayores) inicial y de mantenimiento de dosis Es importante ganar el control de los síntomas del asma y optimizar la función pulmonar tan pronto como sea posible. Cuando los pacientes los síntomas se mantienen bajo control satisfactorio, la dosis debe ajustarse a la dosis mínima con la que se mantenga un control eficaz del asma. Para ser eficaz, inhalado inhalador BECLATE debe ser utilizado sobre una base regular incluso cuando los pacientes son asintomáticos. La terapia en pacientes nuevos que debe iniciarse a las siguientes dosis asma leve. 100 a 200 microgramos por día en dos dosis divididas. asma moderada. 200 a 400 microgramos por día en dos dosis divididas. El asma grave. 400 a 800 microgramos por día en dos dosis divididas. La dosis máxima recomendada es de 800 mcg por día en dosis divididas. Grupo de pacientes especiales No hay recomendaciones especiales de dosificación se hacen para los pacientes de edad avanzada o pacientes con insuficiencia hepática o renal. BECLATE inhalador está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. El tratamiento del asma debe seguir un programa escalonado y la respuesta del paciente debe ser monitoreado clínicamente y mediante pruebas de función pulmonar. El uso creciente de acción corta inhalados beta 2 agonistas para controlar los síntomas indica deterioro del control del asma. En estas condiciones, el plan de terapia pacientes deberán ser revisados ​​y la necesidad de terapia anti-inflamatoria aumento debe ser considerado. El deterioro repentino y progresivo en el control del asma es potencialmente mortal y debe considerarse la posibilidad de aumentar la dosis de corticosteroides. En los pacientes considerados en riesgo, la vigilancia del flujo diario puede ser instituido. BECLATE inhalador no está indicado en el tratamiento de estado asmático. BECLATE inhalador no es para su uso en ataques agudos, pero para la gestión de rutina a largo plazo. Los pacientes requerirán un broncodilatador inhalado de rápido y de acción rápida para aliviar los síntomas asmáticos agudos. Los pacientes técnica de inhalador se debe comprobar para asegurarse de que la actuación de aerosol está sincronizada con la inspiración de la respiración óptima para la entrega del medicamento a los pulmones. La falta de respuesta o exacerbaciones graves de asma debe ser tratada mediante el aumento de la dosis de dipropionato de beclometasona inhalada y, si es necesario, dando un esteroide sistémico y / o un antibiótico si hay una infección. Pueden aparecer efectos sistémicos con cualquier corticosteroide inhalado, especialmente a dosis elevadas prescritas durante largos periodos estos efectos son mucho menos probable que ocurra que con corticosteroides orales. Los posibles efectos sistémicos incluyen síndrome de Cushing, aspecto Cushingoideo, supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma y más raramente una serie de efectos psicológicos o behavourial incluyendo hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresión (especialmente en niños). Es importante, por lo tanto, que la dosis de corticosteroide inhalado sea ajustada a la dosis mínima con la que se mantenga un control eficaz. Se recomienda que la altura de los niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados se controla periódicamente. Algunos individuos pueden exhibir mayor susceptibilidad a los efectos del corticosteroide inhalado que la mayoría de los pacientes. La mayoría de los pacientes pueden ser transferidos con éxito a los esteroides inhalados con el mantenimiento de una buena función respiratoria, pero cuidado especial es necesario para los primeros meses después de la transferencia, hasta que el sistema hipotálamo-pituitario-adrenal (HPA) ha recuperado lo suficiente para que el paciente pueda hacer frente emergencias estresantes tales como trauma, cirugía o infecciones graves. Los pacientes deben, por lo tanto, lleve consigo una tarjeta de advertencia sobre esteroides para indicar la posible necesidad de restablecer la terapia con esteroides sistémicos rápidamente durante los períodos de estrés o cuando la obstrucción o mucosidad de las vías respiratorias que compromete significativamente la ruta de administración inhalada. Además, puede ser aconsejable proporcionar a estos pacientes con un suministro de pastillas de corticosteroides para utilizar en estas circunstancias. La dosis de esteroides inhalados se debe aumentar en este momento y después se redujo gradualmente hasta el nivel de mantenimiento después del esteroide sistémico ha sido descontinuado. Debido a la posibilidad de deterioro de la respuesta adrenal, los pacientes que se transfieren de la terapia con esteroides orales para el tratamiento de dipropionato de beclometasona inhalada deben ser tratados con especial cuidado, y la función de la corteza suprarrenal seguimiento regular. La reducción de la dosis de esteroides sistémicos puede iniciarse aproximadamente una semana después de iniciar el tratamiento con BECLATE inhalador. El tamaño de la reducción debe corresponder a la dosis de mantenimiento de esteroides sistémicos. Para los pacientes que recibieron dosis de mantenimiento de 10 mg al día o menos de prednisolona (o equivalente) en la reducción de la dosis de no más de 1 mg son adecuados. Para las dosis de mantenimiento más altas, mayores reducciones de dosis pueden ser apropiados. Estas reducciones de dosificación oral deben ser introducidos en no menos de intervalos semanales. la función adrenocortical debe controlarse regularmente como la dosis de esteroides sistémicos se reduce gradualmente. Algunos pacientes se sienten mal durante la retirada de esteroides sistémicos a pesar del mantenimiento o incluso la mejora de la función respiratoria. Ellos deben ser animados a perseverar con dipropionato de beclometasona inhalada y continuar la retirada de esteroides sistémicos, a menos que existan signos objetivos de insuficiencia suprarrenal. Después de la introducción de dipropionato de beclometasona, la retirada de la terapia sistémica debe ser gradual y pacientes animado a llevar a una tarjeta de advertencia sobre esteroides que indique la posible necesidad de tratamiento adicional en momentos de estrés, por ejemplo, empeoramiento de los ataques de asma, infecciones de pecho, enfermedad intercurrente importante, cirugía, trauma, etc. De manera similar el reemplazo de tratamiento con esteroides sistémicos con terapia inhalada a veces desenmascara alergias tales como rinitis alérgica o eczema anteriormente controlada por el fármaco sistémico. Estas alergias deben ser tratados sintomáticamente con antihistamínicos y / o preparados tópicos, incluyendo los esteroides tópicos. El tratamiento con BECLATE inhalador no debe interrumpirse bruscamente. Al igual que con todos los corticosteroides inhalados, es necesario un cuidado especial en pacientes con tuberculosis pulmonar activa o quiescente. Los pacientes deben ser advertidos de que este producto contiene pequeñas cantidades de etanol y glicerol. A las dosis normales de las cantidades de etanol y glicerol son insignificantes y no suponen un riesgo para los pacientes. El cuidado especial es necesario en pacientes con tuberculosis pulmonar activa o quiescente. Interacción con otros medicamentos No se han realizado estudios de interacción. Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada o en aquellos con insuficiencia hepática. Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada o en aquellos con insuficiencia renal. Embarazo y Lactancia administración de fármacos durante el embarazo sólo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto. No hay pruebas adecuadas de seguridad de dipropionato de beclometasona en el embarazo humano. La administración de corticosteroides a animales preñados puede causar anormalidades en el desarrollo fetal, incluyendo paladar hendido y retraso del crecimiento intrauterino. Puede por lo tanto, ser un riesgo de tales efectos en el feto humano. Cabe señalar, sin embargo, que los cambios fetales en animales producen después de relativamente alta exposición sistémica. El dipropionato de beclometasona se entrega directamente a los pulmones por vía inhalatoria y así evita el alto nivel de exposición que se produce cuando los corticosteroides se administran por vía sistémica. No se han realizado estudios específicos que analicen la transferencia de dipropionato de beclometasona en la leche de animales lactantes. Es razonable asumir que el dipropionato de beclometasona se secreta en la leche, pero en las dosis utilizadas para la inhalación directa, existe un bajo potencial de niveles significativos en la leche materna No hay pruebas adecuadas de la seguridad de dipropionato de beclometasona o HFA-134a o propelente en el embarazo humano o la lactancia. Los estudios sobre el efecto de HFA-134a en la función reproductiva y el desarrollo embrionario y fetal en animales no han revelado efectos adversos clínicamente relevantes. Los eventos adversos se enumeran a continuación según la clasificación de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 y 1 / 10.000), incluyendo notificaciones aisladas. Los eventos muy comunes, comunes y no comunes se determinaron a partir de datos de ensayos clínicos. La incidencia en el placebo y el grupo de comparación no se ha tenido en cuenta en la estimación de estas frecuencias. Los eventos raros y muy raros generalmente se determinaron a partir de datos espontáneos. Infecciones e infestaciones Candidiasis de la boca y la garganta (muguet) se produce en algunos pacientes, la incidencia de la que se aumenta con dosis superiores a 400 microgramos de dipropionato de beclometasona por día. Los pacientes con niveles altos de precipitinas de Candida, lo que indica una infección previa, son más propensos a desarrollar esta complicación. Los pacientes pueden encontrar útil enjuagarse la boca con agua después de usar el inhalador. La candidiasis sintomática puede tratarse con terapia antifúngica tópica mientras se continúa con el inhalador BECLATE. Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes: Erupción cutánea, urticaria, prurito, eritema, púrpura. Raras: Edema de los ojos, la cara, los labios y la garganta, síntomas respiratorios (disnea y / o broncoespasmo) y anafilácticas / reacciones anafilácticas Trastornos endocrinos posibles efectos sistémicos incluyen: Muy raras: síndrome de Cushing, aspecto Cushingoideo, supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes: dolor de cabeza, vértigo, temblor Trastornos psiquiátricos Muy raras: ansiedad, trastornos del sueño y alteraciones del comportamiento, como hiperactividad, irritabilidad (predominantemente en niños), depresión y agresión. Trastornos gastrointestinales Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes: ronquera, irritación de garganta, faringitis En algunos pacientes inhalan dipropionato de beclometasona puede causar ronquera o irritación de la garganta. Puede ser útil para enjuagar la boca con agua inmediatamente después de la inhalación. Poco frecuentes: tos, aumento de los síntomas de asma rara. broncoespasmo paradójico Al igual que con otras terapias de inhalación, puede aparecer broncoespasmo paradójico con un aumento inmediato en las sibilancias después de la dosificación. Esto debe ser tratado inmediatamente con un broncodilatador inhalado de acción rápida. BECLATE inhalador debe interrumpirse inmediatamente, el paciente evaluado, y si la terapia alternativa necesaria instituyó. La sobredosis aguda es poco probable que cause problemas. La inhalación aguda de dosis de beclometasona dipropionato por encima de las recomendadas puede conducir a la supresión temporal de la función suprarrenal. Esto no necesita medidas de emergencia que la función suprarrenal se recupera en unos pocos días, según lo verificado por mediciones de cortisol plasmático. Sin embargo, si más alta que la dosis recomendada (1,500mcg) se continúa durante periodos prolongados, algún grado de supresión adrenal puede resultar. El seguimiento de la reserva adrenal puede ser necesario. En casos de sobredosis de dipropionato de beclometasona, la terapia todavía se puede continuar a una dosis adecuada para el control de síntomas. BECLATE 100 Inhalador: Cada bote contiene 200 dosis BECLATE 200 Inhalador: Cada bote contiene 200 dosis Última actualización: junio de 2015 Última revisión: junio de 2015